Bài giảng quản lý thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt và thuốc chương trình y tế quốc gia

Bài giảng quản lý thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt và thuốc chương trình y tế quốc gia

Nguồn: TÀI LIỆU ĐÀO TẠO LIÊN TỤC NÂNG CAO NĂNG LỰC CHO CÁN BỘ DƯỢC LÀM VIỆC TẠI TRẠM Y TẾ XÃ HOẠT ĐỘNG THEO NGUYÊN LÝ Y HỌC GIA ĐÌNH- Bộ Y tế -2019

QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CÁC THUỐC CÓ PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT

Những văn bản qui phạm pháp luật qui định về hoạt động quản lý các thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06 tháng 04 năm 2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ qui định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Thông tư số 20/2017/TT-BYT ban hành ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ Y tế qui định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Thông tư số 23/2011/TT-BYT ban hành ngày 10 tháng 064 năm 2011 Về việc hướng dẫn sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế có giường bệnh.

Phân loại và phân biệt thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Phân loại

Các thuốc phải kiểm soát đăc biệt bao gồm các thuốc sau:

Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:

Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.

Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.

Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:

Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.

Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V của Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.

Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:

Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 20/2017/TTBYT.

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV, V và VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V và VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư 20/2017/TTBYT;

Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc.

Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

Các quy định về bảo quản, cấp phát, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc tiền chất

Quy định về bảo quản

Nguyên tắc bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt: tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc.

Nơi bảo quản:

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc kháC. 

Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn. 

Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách.

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác.

Người quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:

Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, người quản lý tại TYT xã phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

Trường hợp TYT xã không có nhân sự đáp ứng quy định trên thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên.

Cấp phát, hủy thuốc

Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất vào sổ theo mẫu quy định.

Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người bệnh.

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận dượC. Trưởng bộ phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở;

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất sau khi có công văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định.

Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở

Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.

Khi tiến hành giao, nhận các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải có Biên bản giao nhận theo mẫu quy định 

Khi giao, nhận thuốc người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho;

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.

Báo cáo

Báo cáo định kỳ: Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo mẫu báo cáo quy định.

Báo cáo đột xuất:

Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định.

Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ tài liệu có liên quan thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau:

Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định.

Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất đúng theo mẫu  quy định.

Cơ sở khám chữa bệnh phải lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo dõi trong thời gian ít nhất hai (02) năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng.

Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần lưu giữ theo quy định tại TT 52/2017/TT-BYT 

Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ VÀ BẢO QUẢN THUỐC THUỘC CHƯƠNG TRÌNH Y TẾ QUỐC GIA

Các chương trình y tế quốc gia giai đoạn 2016-2020

Giai đoạn 2016-2020, Bộ Y tế đã xây dựng chủ trương Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số, gồm 8 dự án thành phần:

Dự án Phòng, chống một số bệnh truyền nhiễm nguy hiểm và các bệnh không lây nhiễm phổ biến; 

Dự án Tiêm chủng mở rộng; 

Dự án Dân số và phát triển; 

Dự án An toàn thực phẩm; 

Dự án Phòng, chống HIV/AIDS; 

Dự án Đảm bảo máu an toàn và phòng chống một số bệnh lý huyết học;

Dự án Quân dân y kết hợp

Dự án Quản lý và truyền thông y tế.

Mục tiêu:

Chủ động phòng chống một số dịch bệnh, phát hiện sớm, kịp thời khống chế không để dịch lớn xảy ra; 

Giảm tỷ lệ mắc, tỷ lệ tử vong một số bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, các bệnh không lây nhiễm phổ biến, bệnh tật học đường đảm bảo an ninh sức khỏe cho cộng đồng. 

Nâng cao năng lực quản lý và kiểm soát an toàn thực phẩm; bảo đảm tốt hơn nữa việc cung cấp máu, an toàn truyền máu và phòng, chống hiệu quả một số bệnh lý huyết học.

Phấn đấu khống chế và giảm tỷ lệ nhiễm HIV/AIDS trong cộng đồng để giảm tác động của HIV/AIDS đối với sự phát triển kinh tế, xã hội; 

Duy trì mức sinh thấp hợp lý, khống chế tốc độ tăng tỷ số giới tính khi sinh và nâng cao chất lượng dân số;

Tăng cường công tác kết hợp quân dân y trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân vùng biên giới, biển đảo và vùng trọng điểm an ninh quốc phòng. 

Quy định quản lý thuốc 

Quy định quản lý thuốc điều trị lao tại trạm y tế

Sau khi được chẩn đoán xác định, người bệnh cần được đăng ký quản lý điều trị ngay càng sớm càng tốt tại một đơn vị chống lao tuyến quận huyện và tương đương. Cán bộ Đơn vị chống lao sẽ đăng ký bệnh nhân vào sổ ĐKĐT, lập thẻ bệnh nhân, lập phiếu điều trị có kiểm soát để theo dõi (mỗi người bệnh sẽ có một số đăng ký, thẻ người bệnh và phiếu điều trị có kiểm soát), đồng thời cán bộ chống lao tuyến quận huyện tư vấn cho người bệnh kiến thức cơ bản về điều trị lao.

Sau khi đăng ký quản lý điều trị tại Đơn vị chống lao tuyến quận huyện – người bệnh được chuyển về xã điều trị, tại trạm y tế (TYT) xã: 

Đăng ký bệnh nhân vào sổ Quản lý điều trị bệnh lao (dùng cho tuyến xã và đơn vị tương đương).

Cán bộ chống lao xã (giám sát viên 1: GSV1) thực hiện điều trị cho bệnh nhân: nhận thuốc hàng tháng từ tuyến huyện và cấp phát cho bệnh nhân 7- 10 ngày/lần, ghi chép phiếu điều trị có kiểm soát, mỗi lần cấp phát thuốc là một lần giám sát, khám, tư vấn cho người bệnh.

Lựa chọn người giám sát hỗ trợ (giám sát viên 2: GSV2): có thể là cộng tác viên tuyến xã như: nhân viên Y tế thôn bản, hội viên các hội, tình nguyện viên hoặc là người thân bệnh nhân, việc lựa chọn người giám sát hỗ trợ (GSV2) làm sao cho phù hợp nhất với từng cá thể người bệnh, có cam kết tham gia với đầy đủ thông tin của 3 bên: CBYT – Bệnh nhân – GSV2

Cán bộ chống lao tuyến xã tư vấn cách giám sát hỗ trợ điều trị, kiến thức cơ bản về bệnh lao, hình thức và tần suất trao đổi thông tin giám sát cho GSV2, việc tư vấn này có thể được thực hiện thêm trong các chuyến vãng gia thăm bệnh nhân, GSV2 có thể được thay đổi trong quá trình điều trị nếu thấy không phù hợp.

CBYT xã thực hiện thăm bệnh nhân tại nhà theo xác suất, có trọng tâm, trọng điểm, ưu tiên thăm những người bệnh tiên lượng khả năng tuân thủ điều trị kém.

VẤN ĐỀ TỰ HỌC: 

Theo quy định hiện hành, những nhóm thuốc nào phải kiểm soát đặc biệt?

Lập danh sách các thuốc phải kiểm soát đặc biệt hiện có tại Trạm y tế xã của anh/chị, đưa ra các quy định quản lý những thuốc này?

Anh/chị được giao nhiệm vụ quản lý cấp phát thuốc thuộc Chương trình Chống lao Quốc gia, anh chị cần phải tổ chức cấp phát, giao nhận như thế nào?

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Bộ Y tế (2017), Thông tư 20/2017/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều của luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Bộ Y tế (2011), Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011, Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.

Bộ Y tế (2018), Quyết định số 3126/QĐ-BYT ngày 23 tháng 5 năm 2018, Ban hành hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và dự phòng bệnh lao.