SODIUM BICARBONATE 4,2%

THÀNH PHẦN

Cứ 250ml dung dịch chứa:

Hoạt chất

Natri bicarbonate……………………..10,5 g

Tá dược

Di Natri edetat - 2H20………………..0,00625 g

Nước pha tiêm vđ…………………….250 ml

Các chất điện giải……………….......mmol/l

Natri ……………………………………500

Bicarbonat……………………………..500

Nồng độ áp lực thẩm thấu…………..1000 mOsmA

 DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch truyền tĩnh mạch

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Chai thủy tỉnh không màu loại I (Ph.Eur) dùng nắp cao su, dung lượng 250 ml. Đóng gói hộp 10 chai x 250 ml.

CHỈ ĐỊNH

Điều chỉnh nhiễm axit do chuyển hóa.

Kiểm hóa nước tiểu.

Trong trường hợp nhiễm độc axit hữu cơ yếu, ví dụ như nhiễm độc axit axetylsalixylic hoặc barbiturate.

Để cải thiện độ hòa tan của các thuốc có độ hòa tan thấp trong môi trường trung tính hoặc axit, ví dụ methotrexate, sulphonamides.

Trong trường hợp thầm tách máu.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng

Liều phụ thuộc vào mức độ rối loạn tình trạng axit - bazơ.

Sử dụng cho người lớn và trẻ em:

Theo chỉ số khí trong máu, lượng sẽ được tính theo công thức sau:

Số ml của 0,5 M dung dich Natri Bicacbonat (4,2 % w/v) = mức thiếu hụt bazơ x BW* (kg) x 0,3** x 2.

* BW = thể trọng.

** Hệ số 0,3 tương ứng với tỷ lệ tương quan của dịch ngoại bào so với tổng lượng dịch cơ thể.

Ví dụ: Nếu mức thiếu hụt bazơ ở bệnh nhân nặng 70 kg là 5 mmol/ thì cần truyền 5 x 70 x 0,3 x 2 = 210 ml Natri bicachonat 4,2 % w/v.

Sử dụng cho trẻ sơ sinh:

Ở trẻ sơ sinh, liều hàng ngày không được vượt qua 8 mmol/kg thể trọng/ngày, được dùng bằng cách tiêm tính mạch chậm.

Việc điều chỉnh nhiễm axit chuyển hóa không nên tiến hành quá nhanh.

Chúng tôi khuyến cáo chỉ nên dung nửa liều tính toán được và tiếp tục điều chỉnh liều theo kết quả phân tích khí trong máu thực tế.

Liều tối đa hàng ngày:

Theo các yêu cầu điều chỉnh.

Kiểm hóa nước tiểu: Đề kiểm hóa nước tiểu, liều được điều chỉnh theo độ pH mong muốn của nước tiểu và nên kèm theo giám sát cân băng axit - bazơ và cân bằng nước.

Cẩn trọng khi truyền để tránh vượt quá tốc độ tối đa được trình bày dưới đây.

Tốc độ truyền

Tối đa 1,5 mmol Natri Bicacbonat/kg thể trọng/giờ, tương ứng với 3 ml dung dich Natri Bicacbonat 4,2 % w/v/kg thể trọng/giờ.

CÁCH DÙNG

Truyền tĩnh mạch.

Dung dịch phải được truyền vào tĩnh mạch trung tâm.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Tình trạng nhiễm kiểm do hô hấp và do chuyển hóa.

Tình trang Natri máu cao.

Tình trang kali máu thấp.

Tình trạng giảm Canxi huyết.

Cần đặc biệt thân trong khi truyền Natri Bicacbonat 4,2 % w/v nếu bệnh nhân có những tình trạng sau đây: thở quá chậm, nồng độ osmol huyết thanh tăng.

Những trường hợp phải hạn chế việc truyền Natri như suy tim, phù nể, phù phổi, tăng huyết áp, sản kinh và tổn thương thận nặng.

Việc dùng Natri Bicacbonat 4,2 % w/v cd thể dẫn đến tình trạng quá tải Natri và dịch.

ĐỐI VỚI TRẺ SƠ SINH VÀ TRẺ EM (< 2 tuổi)

Việc truyền nhanh (1 ml/phút) dung dịch Natri Bicacbonat ưu trương có thể gây tăng Natri huyết, giảm áp lực dịch não tủy và có thể gây xuất huyết nội sọ.

Không dùng > 8 mmol/kg thể trọng/ngày (xem “liều lương và cách dùng").

Nếu được truyền nguyên chất hoặc quá nhanh qua tĩnh mạch ngoại vi, Natri Bicacbonat 4,2 % w/v có thế gây sưng tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch cấp hoặc gây ra chứng huyết khối do tính kiếm và nồng độ asmol cao. Việc theo dõi bệnh nhân cần bao gồm việc thường xuyên kiếm tra độ cân bằng axit - bazơ, nồng độ điện giải huyết thanh và cân bằng dich.

Việc điều chỉnh tình trạng axit - bazơ nên tiến hành cùng với việc thay đối cân bằng chất điện giải. Đặc biệt, độ cân bằng kali bị ảnh hưởng. Hiện tượng kiểm hóa và việc điều chỉnh nhiễm axit thúc đấy kali chảy vào trong các tế bào và do vậy, có thể dẫn đến hiện tượng giảm kali huyết.

Tình trạng thiếu kali hoặc canxi nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị kiểm hóa.

Khi thực hiện, phải hoàn taàn chắc chắn rằng dung dịch được truyền trong tĩnh mạch; việc truyền đột ngột trong động mạch có thể gây sốc hoặc thuốc không đến được nơi xa nhất.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Bicarbonat dễ dàng đi qua hàng rào nhau thai.

Các nghiên cứu trên động vật chưa đem lại kết quả đầy đủ cho độc tính đối với hệ sinh sản.

Không nên sử dụng Natri Bicarbonat 4,2 % w/v cho phụ nữ đang trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng đỏi hỏi phụ nữ phải được điều trị bằng Natri Bicarbonat 4,2 % w/v.Đặc biệt cần trọng khi sử dụng cho phụ nữ bị nhiễm độc huyết thai nghén.

Phụ nữ đang cho con bú

Nên cẩn trọng khi dùng Natri Bicarbonat 4,2 % w/v cho các bà mẹ đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN VẬN HÀNH TÀU XE MÁY MÓC

Không có ghi nhận ảnh hưởng.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Hiện tượng kiểm hóa nước tiểu bởi Natri bicarbonat thúc đẩy sự thải trừ các thuốc có tính acid, chẳng hạn nhu acid acetylsalicylic, va kìm hãm sự thải trừ các dược chất cơ bản.

Natri bicarbonat có thể tương tác với các gluco - và khoáng - corticoid, androgen và các thuốc lợi tiểu làm tang sự bài tiết kali.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tác dụng không mong muốn của Natri Bicarbonat 4,2 % w/v có liên quan mật thiết đến đặc tính dược lý và lý hóa của dung dịch hoặc có thể phát sinh từ sự cố ngẫu nhiên khi sử dụng.

Tẩn suất xuất hiện tác dụng không mong muốn được xác định như sau:

Rất phổ biến (> 1/10).

Phổ biến (2 1/100 đến < 1/10).

Không phổ biến (> 1/1.000 đến < 1/100).

Hiếm (z 1/10.000 đến < 1/1.000).

Rất hiểm (< 1/10.000).

Không xác định (không thể được dự đoán từ số liệu hiện có).

Rối loạn trao đồi chất và dinh dưỡng.

Không xác đinh: Việc dùng Natri Bicarbonat 4,2 % w/v có thể dẫn đến tình trạng tăng Natri huyết và tăng áp lực thẩm thấu của huyết thanh.

RỐI LOẠN CHUNG VÀ ĐIỀU KIỆN DÙNG

Không xác định.

Việc dùng thuốc cận tĩnh mạch có thể dẫn đến hoại tử mô.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm điều trị dược học

Các dung dịch ảnh hưởng tới độ cân bằng chất điện giải.

MÃ ATC

B05B B01

Cơ chế hoạt động

Các đặc tính dược lý của Natri bicarbonat nảy sinh từ vai trò sinh lý của thuốc trong hệ đệm HCO3 - /CO2.

Tác dụng trị liệu

Natri bicarbonat đưa từ bên ngoài vào cơ thể nhanh chóng hấp thu các ion hydro ngoại bào và vì vậy, dân đến hiện tượng tăng pH trong cơ thể.

Tác dụng dược học thứ cấp

Carbon dioxit sinh ra trong quá trình đệm này, sau đó bị thải trừ qua phổi. Do đó, chức năng của phối không bị suy giảm. Nếu không, mức pCO; tăng rõ rệt sẽ gây trầm trọng thêm tình trạng nhiễm axit nội bào.

Ngoài ra, hiện tượng pH trong máu tăng lên gây ảnh hưởng đến độ cân bằng chất điện giải. Khả năng hấp thu kali của tế bào tăng lên, vì vậy, có thể gây ra hiện tượng giảm kali huyết hoặc làm cho tinh trang giảm kali huyét hiện có nặng thêm. Liên kết canxi vải protein huyết tương tăng lên, vì vậy, có thể gây ra hiện tượng giảm canxi huyết hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giảm canxi huyết hiện hữu.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Trong thận, bicarbonat được lọc qua cầu thận và phần chủ yếu được tái hấp thu trong tiểu quản. Sự tái hấp thu gần như hoàn tất khi đạt mức bicarbonate huyết tương nhỏ hơn 24 mmol/l.

Sự tái hấp thu bicarbonat ở thận bị giảm đi khi điều trị bằng các thuốc lợi tiểu thuộc nhóm thiazid hoặc các thuốc tác động lên quai Henle.

Bicarbonate dễ dàng đi qua hàng rào rau thai nhưng nó di qua hàng rào máu Não rất chậm.

QUÁ LIỀU

Triệu chứng

Sử dụng quá liều có thể dẫn đến tình trạng bị nhiễm kiềm, tăng Natri máu, và tăng áp lực thẩm thấu của huyết thanh. Khi điều chỉnh tình trạng nhiễm acid quá nhanh, đặc biệt là đang trong tình trạng rối loạn hô hấp, hiện tượng giải phóng carbon dioxid tăng lên có thể nhất thời làm nặng thêm tình trạng nhiễm acid cho não.

Điều trị cấp cứu, chống độc

Việc điều trị tình trạng nhiễm kiểm, tùy thuộc vào mức độ trầm trọng: truyền dung dịch muối sinh lý, bố sung kali; nếu bị nhiễm kiểm rõ rệt thì truyền arginin hydroclorid hoặc acid hydrocloric.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

BẢO QUẢN - SỬ DỤNG

Đề ngoài tẩm tay với của trẻ em.

Bảo quản nơi khô ráo, dưới 30ºC.

Chỉ được sử dụng khi dung dịch trong suốt và chai không bị hư hỏng.

Dung dịch được đóng trong chai chỉ dùng một lần, phần dung dịch không dùng nữa phải hủy bỏ.

Dung dịch vô trùng, không chứa chất gây sốt.

HẠN DÙNG

24 tháng kể từ ngày sản xuất.