Alvesin® 10E

Thành phần của Alvesin® 10E

Hoạt chất

Các amino acid:	Mỗi 250 ml dịch truyền chứa:	Mỗi 500 ml dịch truyền chứa:	Mỗi 1000 ml dịch truyền chứa:
Alanin Glycin Arginin Aspartic acid Glutamic acid Histidin Isoleucin Lysin hydrochlorid (equivalent to lysin) Methionin Leucin Phenylalanin Threonin Tryptophan Valin Prolin Serin Tyrosin Amino acid toàn phần Nito toan phan Các chất điện giải: Natri acetat trihydrat Natri hydroxid Magié chlorid heptahydrat Di natri phosphat dodecahydrat Kali acetat	2.625 g 3.000 g 2.875 g 1.400 g 1.800 g 0.750 g 1.250g 2.140 g (1.7125 g) 1.100 g 2.225 g 1.175 g 1.050 g 0.400 g 1.550 g 1.375 g 0.575 g 0.100 g 25g 3.05g   0.7145 g 0.090 g 0.127 g 0.89525 g 0.61325 g	5.250 g 6.000 g 5.750 g 2.800 g 3.600 g 1.500 g 2.500 g 4.280g (3.425 g) 2.200g 4.450 g 2.350 g 2.100 g 0.800 g 3.100 g 2.750 g 1.150 g 0.200 g 50g 128   1.429 g 0.180 g 0.254 g 1.7905 g 1.2265 g	10.500 g 12.000 g 11.500 g 5.600 g 7.200 g 3.000 g 5.000 g 8.560 g (6.85 g) 4.400 g §.900 g 4.700 g 4.200 g 1.600 g 6.200 g 5.500 g 2.300 g 0.400 g 100 g 15.8   2.858 g 0.360 g 0.508 g 3.581 g 2.453 g

Các thành phần khác

Acetylcystein

Acid citric monohydrat

Nước pha tiêm

Nitơ (dưới dạng một khí trơ)

 

Các đặc tính liên quan đến sử dụng pH Độ thẩm thấu lý thuyết Độ thẩm thấu thực Chuẩn độ acid (đến pH 7.4) Khả năng nhiễm kiềm (Potential base excess) Năng lượng	5,7 - 6,3 1.021 mosmil 1.050 mosm/kg HạO khoảng 26 mmol/I -77 mmol/l 1.675 kJ/I tương đương 400 cal/l
Nồng độ điện giải	mmol/l
Natri Kali Magié Acetat Chlorid Phosphat Citrat	50,0 25,0 255 46,0 52,0 10,0 2,0

Alvesin® 10E trông như thế nào và thành phần của bao bì?

Dung dịch trong, không màu đến vàng nhạt. Chai dịch truyền được làm từ thủy tỉnh không màu và nút cao su có thể đâm thủng được làm bằng cao su butyl. Có các dạng đóng gói sau:

Chai 250 ml hoặc chai 500 ml

Hộp carton chứa 10 chai, mỗi chai chứa 250 ml

Hộp carton chứa 10 chai, mỗi chai chứa 500 ml

Alvesin® 10E là gì và được dùng để làm gì?

Cung cấp các amino acid như là nguyên liệu để tổng hợp protein là một phần của nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa trong trường hợp nuôi dưỡng theo đường ăn uống hoặc đưa vào ruột là không thể thực hiện được, không đầy đủ hoặc bị chống chỉ định.

Dung dịch amino acid là một phần của nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa, chỉ nên được sử dụng khi phối hợp đồng thời với việc cung cấp năng lượng phù hợp. ví dụ dưới dạng các dịch truyền carbohydrat.

Dùng Alvesin® 10E như thế nào?

Thuốc này chỉ được dùng theo đường truyền tĩnh mạch khi bác sỹ kê đơn. Bác sỹ sẽ xác định liều phù hợp cho bạn và chỉ định cung cấp thêm các dạng năng lượng bổ sung khác, chất điện giải, vitamin và nguyên tố vi lượng và lượng dịch phù hợp để đảm bảo dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa đây đủ, phù hợp cho bạn.

Liều dùng tùy theo nhu cầu về amino acid, chất điện giải và dịch, phụ thuộc vào tình trạng của bạn (tình trạng dinh dưỡng và mức độ tiêu thụ nitơ liên quan đến bệnh tật).

Để đảm bảo dinh dưỡng cân đối, có thể bổ sung các chất sau tùy theo nhu cầu của bạn

Nguồn năng lượng khác như đường và chất béo

Chất điện giải (dạng muối)

Vitamin

Nguyên tố vi lượng

Hướng dẫn về liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 - 17 tuổi

Liều hàng ngày

10 - 20 ml mỗi kg trọng lượng co thé:

Tương đương với ~ 1,0 - 2,0 g amino acid/kg trọng lượng cơ thể

Tương đương với ~ 700 - 1.400 ml & người 70kg trọng lượng cơ thể

Liều tối đa hàng ngày

20 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể:

Tương đương với ~ 2,0 g amino acid/kg trọng lượng cơ thể

Tương đương với ~ 140 g amino acid ở người 70 kg trọng lượng cơ thể

Tương đương với ~ 1.400 ml 6 người 70 kg trọng lượng cơ thể

Tốc độ tối đa truyền hoặc nhỏ giọt cho người lớn và thanh thiếu niên từ15 - 17 tuổi

1 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể và giờ

Tương đương ~ 0,1 g amino acid/kg trọng lượng cơ thể và giờ

Tương đương ~ 25 giọt/phút ở người 70 kg trọng lượng cơ thể

Tương đương ~ 1,17 ml/phút ở người 70 kg trọng lượng co thể

Tré em và thanh thiếu niên 2 -14 tuổi

Các gợi ý sau đây là các giá trị trung bình để định hướng. Cần phải hiệu chỉnh theo cá thể tùy theo tuổi, giai đoạn phát triển và bệnh tật.

Liều hàng ngày cho trẻ em từ 3-5 tuổi

15 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể (BW)

Tương đương với ~ 1,5 g amino acid/kg trọng lượng cơ thể

Liều hàng ngày cho trẻ em từ 6- 14 tuổi

10 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể

Tương đương với ~ 1,0 g amino acid/kg trọng lượng cơ the

Tốc độ truyền tối đa cho trẻ em từ 2 đến 14 tuổi

1 ml mỗi kg trọng lượng cơ thể và giờ

Phương pháp và liệu trình sử dụng

Sử dụng theo đường tĩnh mạch (truyền tĩnh mạch trung tâm).

Có thể sử dụng Alvesin® 10E cho đến khi vẫn có chỉ định cho dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa.

Những điều cần biết trước khi dùng Alvesin 10E

Không sử dụng Alvesin® 10E trong cdc trường hợp sau

Nếu bạn bị dị ứng với các amino acid có chứa trong dịch truyền hoặc dị ứng với bất kỳ thành phần nào khác trong thuốc này.

Trên bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa amino acid bẩm sinh.

Trên bệnh nhân suy tuần hoàn nặng, de doa tinh mạng (ví dụ như sốc).

Nếu cung cấp oxy không đủ (giảm oxy máu).

Trên bệnh nhân nhiễm acid chuyển hóa (một loại rối loạn chuyên hóa).

Trên bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển.

Trên bệnh nhân suy chức năng thận nặng nhưng không điều trị bằng thẳm phân hoặc lọc máu (loại một số chất ra khỏi máu băng máy móc).

Nếu nồng độ trong huyết tương của bất kỳ chất điện giải (muối) nào có trong thuốc là cao bât thường.

Trẻ em dưới 2 tuổi.

Không sử dụng dịch truyền nói chung

Trên bệnh nhân rối loạn chức năng tim (suy tìm mắt bù).

Trên bệnh nhân phù phổi cấp (ứ dịch trong phôi).

Nếu có quá nhiều chất lỏng trong cơ thể (thừa nước).

Phụ nữ có thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nếu nghĩ rằng bạn có thể có thai hoặc đang có kế hoạch mang thai, hãy hỏi bác sĩ hoặc duoc si dé duoc tu vấn trước khi sử dụng thuốc này.

Chưa có nghiên cứu đã được tiến hành với thuốc này trên phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

Do đó chỉ nên sử dụng Alvesin 10E trong khi mang thai và cho con bú nếu rõ ràng là cần thiết và sau khi đánh giá lợi ich/nguy cơ.

Trẻ em

Alvesin® 10E chỉ có thể được sử dụng cho trẻ từ 2 tuổi trở lên.

Tác dụng không mong muốn

Giống như tắt cả các loại thuốc, thuốc này có thê gây ra các tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải tất cả mọi người đều gặp phải.

Nhìn chung, các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra như tác dụng không mong muốn của một trường hợp đỉnh dưỡng qua đường tĩnh mạch nói chung, đặc biệt là lúc bắt đầu điều trị.

Tác dụng sau đây xảy ra không phổ biến (có thể xảy ra ở 1/100 bệnh nhân):

Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

Rối loạn toàn thân: Nhức đầu, ớn lạnh, sốt.

Nếu bất cứ tác dụng không mong muốn nào trầm trọng hơn hoặc nếu thấy có bất cứ tác dụng không mong muốn nào không được liệt kê trong toa này, xin hãy thông báo cho bác sỹ của bạn.

Các loại thuốc khác và Alvesin” 10E

Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang dùng hoặc thời gian gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Không nên trộn lẫn Alvesin® 10E với các loại thuốc khác. Tuy nhiên, có thể sử dụng các chế độ bố sung như là một phần của chế độ dinh dưỡng hoàn toàn ngoài đường tiêu hóa, nếu chúng tương thích với Alvesin® 10E.

Nếu bạn truyền quá nhiều Alvesin® 10E

Trong trường hợp quá liều hoặc nếu truyền quá nhanh, bác sỹ sẽ ngừng truyền dịch và nếu cần có thể tiếp tục truyền nhưng giảm tốc độ truyền.

Dấu hiệu của tình trạng quá liều hoặc truyền dịch quá nhanh là:

Buồn nôn

Ớn lạnh

Nôn

Mất amino acid qua thận (xét nghiệm nước tiểu)

Nếu bạn có bat kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sỹ của bạn.

Thận trọng và cảnh báo khi dùng thuốc

Hãy thông báo cho bác sỹ trong trường hợp

Trước đó đã bị rối loạn chuyển hóa amino acid mà không phải do di truyền: Bác sỹ của bạn sẽ cân nhắc việc sử dụng trong trường hợp này.

Giảm cung lượng tim: Bác sỹ sẽ phải thận trọng khi truyền một lượng dịch lớn. Chú ý rằng không được dùng Alvesin 10E khi cung lượng tim giảm nặng (suy tim mất bù).

 

Suy chức năng gan và thận: Tùy thuộc vào mức độ suy, bác sỹ sẽ lựa chọn liều phù hợp cho bạn. Chú ý rằng không được dùng Alvesin” 10E trong trường hợp bệnh gan tiến triển.

Tăng số lượng các chất hòa tan trong máu, ví dụ như các chất điện giải, bao gồm cả đường và protein (tăng áp lực thấm thấu huyết thanh).

Mất dịch (mất nước nhược trương): Bác sỹ của bạn sẽ điều chỉnh bằng cách bù dịch và điện giải trước khi dùng Alvesin® 10E.

Bác sỹ của bạn sẽ kiểm tra đều đặn các thông số sau

Số lượng các chất điện giải trong máu

Đường huyết

Cân bằng dịch

Cân bằng kiềm toan

Chức năng thận

Lượng protein trong máu

Chức năng gan

Như là một phần của dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa, Alvesin® 10E có thể được sử dụng cùng với các nguồn cung cấp năng lượng khác (dung dịch carbohydrate, hỗn dịch chất béo), vitamin và các nguyên tố vi lượng vừa đủ với bạn.

Phải kiểm tra vị trí cắm kim truyền hàng ngày để phát hiện các dấu hiệu viêm hoặc nhiễm trùng

Alvesin® 10E có chứa phenylalanine nên có thể gây tác động xấu đến bệnh nhân phenylceton niệu - là những bệnh nhân bị thiếu hụt bâm sinh enzyme chuyên hóa phenylalanine.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.

Chưa có dữ liệu tiền lâm sàng về việc sử dụng AlvesinŸ 10E cho phụ nữ có thai.

Do đó, chỉ dùng AlvesinP 10E cho phụ nữ có thai và cho con bú khi bác sỹ cảm thấy thực sự cần thiết, sau khi đánh giá lợi ích/nguy cơ.

Tác dụng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về việc sử dụng dịch truyền làm suy giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Một số ghi chú khi sử dụng

Chỉ dùng một lần.

Chỉ được sử dụng nếu bao bì còn nguyên vẹn và dung dịch trong suốt.

Sử dụng một thiết bị truyền vô trùng để tiêm truyền.

Dung dịch thuốc còn thừa hoặc vật liệu thải không dùng nữa phải được hủy theo quy định.

Nếu cần đưa thêm các chất dinh dưỡng khác như carbohydrat, chất béo, vitamin hoặc nguyên tố vi lượng vào dịch truyền Alvesin® 10E như một phần của nuôi dưỡng hoàn toàn ngoài đường tiêu hóa thì phải lưu ý việc tiêm thêm thuốc không được có lỗi về vệ sinh, trộn đều hoàn toàn và đặc biệt chú ý khả năng tương thích.

Thuốc được sử dụng ngay lập tức sau khi mở bao bì.

Xét về yếu tố vi sinh, hỗn hợp nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, người dùng phải đảm bảo về thời gian và điều kiện bảoquản. Không nên lưu trữ hỗn hợp với các thành phần khác trong thời gian dài hơn 24 giờ ở 2- 8°C nếu chúng không được pha chế trong điều kiện vô trùng đã thẩm định và có kiểm soát.

Điều kiện bảo quản

Để thuốc ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Giữ chai trong bao bì ngoài bằng hộp carton để tránh ánh sáng.

Không làm đông đá.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Bảo quản nơi mát, dưới 15°C, có thể dẫn đến sự hình thành các tỉnh thể, các tinh thể này lại hòa tan một lần nữa khi làm ấm nhẹ lên nhiệt độ đến 25°C. Khi làm như vậy, lắc bao bì nhẹ nhàng để đồng nhất hóa.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không sử dụng thuốc này sau hạn sử dụng được ghi trên thùng carton bên ngoài và nhãn chai sau chữ "EXP".

Sản xuất bởi

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, CHLB Đức

Điện thoại: (030) 6707-0 (switchboard) Fax: (030) 6707-2120

Tài liệu này đã được phê duyệt lần cuối cùng vào tháng 6 năm 2016.