VẮC XIN 6 TRONG 1 - INFANRIX HEXA (BỈ)

VẮC XIN 6 TRONG 1 - INFANRIX HEXA (BỈ)

Tên thương mại: Infanrix Hexa

Công ty sản xuất: GlaxoSmithKline - Bỉ

THÀNH PHẦN

1 liều 0,5 ml vắc xin Infanrix Hexa có chứa:

Biến độc tố bạch hầu ≥ 30 IU

Biến độc tố uốn ván ≥ 40 IU

Kháng nguyên Bordetella pertussis: Biến độc tố ho gà 25mcg; Filamentous Haemagglutinin 25 mcg; Pertactin 8 mcg

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B: 10mcg

Vắc xin bại liệt bất hoạt tuýp 1( chủng Mahoney): 40 DU

Vắc xin bại liệt bất hoạt tuýp 2(chủng MEF-1): 8 DU

Vắc xin bại liệt bất hoạt tuýp 3(chủng Saukett): 32 DU

Polysaccharide của Haemophilus influenzae tuýp b cộng hợp với 20 - 40mcg protein mang là biến độc tố uốn ván.

Tá dược: Aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)_3), Aluminium Phosphate, lactose, NaCl, Medium 199, Potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, poly sorbate 20 và 80, glycine, formaldehyde, neomycin sulphate, streptomycin, polymycin B…

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI, DẠNG BÀO CHẾ

Hộp chứa 1 bơm kim tiêm được đóng sẵn thành phần DTPa - HBV - IPV dạng hỗn dịch và 1 lọ bột vắc xin đông khô Hib, kèm theo 2 kim tiêm.

CHỈ ĐỊNH

Infanrix hexa được chỉ định để tiêm chủng cơ bản và tiêm nhắc lại cho trẻ phòng ngừa bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, viêm gan B và Hib.

LỊCH CHỦNG NGỪA INFANRIX

Tiêm chủng cơ bản

Có thể áp dụng 1 trong các phác đồ tiêm sau:

Lịch tiêm chủng cơ bản: Gồm 3 mũi 0,5ml vào lúc 2, 3, 4 tháng tuổi hoặc 3, 4, 5 tháng tuổi hoặc 2, 4, 6 tháng tuổi. Khoảng cách giữa các mũi tối thiểu 1 tháng.

Lịch tiêm chủng cơ bản 3 mũi 0,5 ml vào đúng thời điểm 6, 10, 14 tuần tuổi. Phác đồ này chỉ áp dụng khi trẻ đã được tiêm viêm gan B sơ sinh.

Lịch tiêm chủng cơ bản 2 mũi: tiêm chính xác vào thời điểm bé 3 tháng tuổi và 5 tháng tuổi (lịch 3, 5 tháng tuổi).

Tiêm nhắc lại

Nếu lựa chọn phác đồ 2 mũi (3, 5 tháng tuổi) thì mũi nhắc lại (mũi 3) cách mũi thứ 2 tối thiểu 6 tháng. Tốt nhất là vào thời điểm từ 11 -13 tháng tuổi.

Nếu lựa chọn phác đồ 3 mũi thì mũi nhắc lại (mũi 4) tiêm vào thời điểm cách mũi 3 tối thiểu 6 tháng tuổi. Tốt nhất là hoàn thiện tiêm mũi thứ 4 trước 18 tháng tuổi.

CÁCH DÙNG

Infanrix Hexa được dùng qua đường tiêm bắp sâu.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin.

Quá mẫn sau khi tiêm bạch hầu - ho gà - uốn ván - bại liệt - viêm gan b - Hib ở các mũi tiêm trước đó.

Trước đó trẻ có biểu hiện bệnh não không rõ nguyên nhân trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vắc xin có thành phần ho gà. Trong trường hợp này nên ngừng tiêm vắc xin có thành phần ho gà, chỉ chủng ngừa vắc xin bạch hầu, uốn ván, bại liệt, viêm gan b và Hib.

CẢNH BÁO THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT

Nên hoãn tiêm Infanrix ở các đối tượng đang sốt cao cấp tính

Nên khai thác tiền sử y khoa trước khi tiêm chủng (đặc biệt là các lần tiêm chủng trước đó) và khám sàng lọc kỹ lưỡng trước khi chủng ngừa.

Nếu có bất kỳ các biểu hiện dưới đây, được biết là đã xảy ra trong khoảng thời gian tiêm chủng với vắc xin ho gà, cần thận trọng khi quyết định sử dụng tiếp vắc xin có chứa thành phần ho gà:

Sốt trên 40°C trong vòng 48h mà không xác định được nguyên nhân khác;

Trụy mạch hay tình trạng giống như sốc (giai đoạn giảm trương lực - giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau tiêm;

Quấy khóc kéo dài hơn 3 giờ trong phạm vi 48 giờ sau tiêm;

Co giật trong phạm vi 3 ngày sau khi tiêm chủng

Tuy nhiên trong trường hợp tỷ lệ mắc ho gà cao trong cộng đồng thì lợi ích tiềm tàng vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn và hiệu quả khi tiêm Infanrix Hexa cùng vắc xin sởi - quai bị - rubella. Do đó không khuyến cáo dùng chung với các loại vắc xin này.

Dữ liệu nghiên cứu về việc sử dụng đồng thời Infanrix hexa và vắc xin ngừa phế cầu khuẩn không cho thấy tương tác liên quan trên lâm sàng về đáp ứng kháng thể với mỗi kháng nguyên riêng biệt khi tiêm chủng cơ bản với 3 mũi vắc xin.

Cũng giống với các loại vắc xin khác, hiệu quả đáp ứng miễn dịch có thể giảm ở các bệnh nhân suy giảm miễn dịch hoặc đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Rất phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/10): mất cảm giác ngon miệng, kích thích, quấy khóc bất thường, khó ngủ, đau, đỏ, sưng tại chỗ tiêm (≤ 50 mm), sốt ≥ 38^oC, mệt mỏi.

Phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): bồn chồn, nôn, tiêu chảy, ngứa, sưng tại chỗ tiêm (≥ 50 mm), sốt > 39,5^oC, sẩn cứng.

Không phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/1000 và <1/100): nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, ngủ lơ mơ, ho, sưng lan tỏa quanh chỗ tiêm đôi khi lan đến khớp gần kề.

Hiếm (tỉ lệ ≥ 1/10.000 và < 1/1000 ): viêm phế quản, phát ban.

Rất hiếm (tỉ lệ < 1/10.000): co giật, viêm da, mày đay.

Phải thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải sau khi tiêm vắc xin.

HIỆU QUẢ CỦA VẮC XIN INFANRIX HEXA

Kết quả của các nghiên cứu lâm sàng được tóm tắt trong các bảng sau đây:

Tỷ lệ phần trăm trẻ có hiệu giá kháng thể ≥ giới hạn định lượng một tháng sau tiêm chủng cơ bản bằng Infanrix hexa

Kháng thể (Giới hạn)	Hai mũi	Ba mũi	Ba mũi	Ba mũi	Ba mũi
	3-5 tháng N= 530 (4 nghiên cứu)	2- 3- 4 tháng N= 196 (2 nghiên cứu)	2-4-6 tháng N= 1693 (6 nghiên cứu)	3-4-5 tháng N= 1055 (6 nghiên cứu)	6-10-14 tuần N=265 (1 nghiên cứu)
	%	%	%	%	%
Kháng bạch hầu (0,1 IU/mL)+	98.0	100	99.8	99.7	99.2
Kháng uốn ván ((0,1 IU/mL) +	100	100	100	100	99.6
Kháng PT (5 EL.U/mL)	99.5	100	100	99.8	99.6
Kháng FHA ((5 EL.U/mL)	99.7	100	100	100	100
Kháng PRN (5 EL.U/mL)	99.0	100	100	99.7	98.9
Kháng HBs (10 mIU/mL) +	96.8	99.5	98.9	98.0	98.5
Kháng bại liệt type 1 (pha loãng 1/8) +	99.4	100	99.9	99.7	96.6
Kháng bại liệt type 2 (pha loãng 1/8) +	96.3	97.8	99.3	98.9	95.7
Kháng bại liệt type 3 (pha loãng 1/8) +	98.8	100	99.7	99.7	99.6
Kháng PRP (0,15 mcg/mL) +	91.7	96.4	96.6	96.8	97.4

Trong nhóm trẻ không tiêm vaccine viêm gan B khi sinh, 77,7% trẻ có hiệu giá kháng HBs ≥10 mIU/mL.

+: giới hạn chấp nhận như là dấu hiệu của khả năng bảo vệ.

N: Số đối tượng tham gia vào nghiên cứu.

Tỷ lệ phần trăm trẻ có hiệu giá kháng thể ≥ giới hạn định lượng một tháng sau tiêm nhắc lại bằng Infanrix hexa

Kháng thể (Giới hạn)	Tiêm nhắc lại tại tháng 11 sau khi tiêm chủng cơ bản tại 3-5 tháng N= 532 (2 nghiên cứu)	Tiêm nhắc lại trong khoảng 2 tuổi sau khi tiêm chủng cơ bản 3 mũi N= 2009 (12 nghiên cứu)
	%	%
Kháng bạch hầu (0,1 IU/ml)+	100	99.9
Kháng uốn ván (0,1 IU/ml)+	100	99.9
Kháng PT (5 EL.U/ml)	100	99.9
Kháng FHA (5 EL.U/ml)	100	99.9
Kháng PRN (5 EL.U/ml)	99.2	99.5
Kháng HBs (10 mIU/ml)+	98.9	98.4
Kháng bại liệt type 1 (pha loãng 1/8)+	99.8	99.9
Kháng bại liệt type 2 (pha loãng 1/8)+	99.4	99.9
Kháng bại liệt type 3 (pha loãng 1/8)+	99.2	99.9
Kháng PRP (0,15 mcg/ml)	99.6	99.7

+: Giới hạn chấp nhận như là khả năng bảo vệ

N: Số đối tượng tham gia vào nghiên cứu.

Hiệu quả bảo vệ của thành phần ho gà trong Infanrix chống ho gà điển hình do WHO xác định (ho bộc phát ≥ 21 ngày) được phát hiện trong:

Một nghiên cứu tiến hành tại Đức kết quả cho thấy tỷ lệ bảo vệ của vaccine đối với ho gà đạt 88.7%.

Một nghiên cứu do NIH tài trợ được tiến hành tại Ý (với lịch tiêm chủng 2, 4, 6 tháng) cho thấy hiệu quả bảo vệ của vaccine với ho gà đạt 84%.

Trong một nghiên cứu tương tự, hiệu quả bảo vệ của vaccine sau khi hoàn thành liệu trình tiêm chủng cơ bản mà không tiêm nhắc lại bằng vắc xin ho gà, có thể kéo dài đến 60 tháng.

Kết quả theo dõi lâu dài ở Thụy Điển cho thấy vắc xin ho gà vô bào có hiệu quả cao hơn khi trẻ tiêm chủng cơ bản theo lịch 3 và 5 tháng và mũi nhắc lại vào khoảng tháng 12. Tuy nhiên khả năng bảo vệ chống lại bệnh ho gà có thể giảm đi khi trẻ được 7-8 tuổi.

Hiệu quả bảo vệ chống viêm gan B của Infanrix Hexa kéo dài ít nhất 3,5 năm ở 90% trẻ tiêm đủ 4 mũi Infanrix hexa. Nồng độ kháng nguyên là không có sự khác biệt khi so sánh với trẻ tiêm vắc xin viêm gan B đơn giá trị.

Hiệu quả bảo vệ của thành phần Hib trong infanrix hexa khi nghiên cứu hậu mãi qui mô lớn tại Đức. Sau 3 năm theo dõi, hiệu quả bảo vệ hib của Infanrix hexa sau khi tiêm 3 mũi cơ bản là 92,8 % và nếu được nhắc lại mũi 4 hiệu quả có thể lên tới 100%.

TƯƠNG KỴ

Không trộn Infanrix hexa với các vắc xin khác trong cùng một mũi tiêm

BẢO QUẢN

Bảo quản và vận chuyển ở nhiệt độ từ 02ºC đến 08ºC.

Không để đông đá.

Tránh ánh sáng.