VẮC XIN CÚM MÙA DẠNG MẢNH BẤT HOẠT IVACFLU-S (VIỆT NAM)

VẮC XIN CÚM MÙA DẠNG MẢNH BẤT HOẠT IVACFLU-S (VIỆT NAM)

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

Thuốc tiêm bắp.

Lắc kỹ trước khi dùng.

THÀNH PHẦN

IVACFLU-S là vắc xin phòng bệnh cúm mùa, dạng mảnh, bất hoạt bằng formalin, không sử dụng chất bảo quản, thành phần chứa kháng nguyên bề mặt tinh chế vi rút cúm của các chủng: chủng A/H1N1, chủng A/H3N2 và chủng B. Thành phần kháng nguyên của các chủng vi rút theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO) hàng năm cho mùa cúm. Trong mỗi liều 0,5ml vắc xin có chứa:

Thành phần hoạt chất: Kháng nguyên bề mặt (Haemagglutinin) tinh chế, hàm lượng theo từng chủng như sau (chủng mùa dịch Bắc Bán Cầu 2019-2020): 

Thành phần hoạt chất	Hàm lượng
Kháng nguyên bề mặt tinh chế vi rút cúm của chủng  A/H1N1 (A/Brisbane/02/2018)	15µg HA
Kháng nguyên bề mặt tinh chế vi rút cúm của chủng A/H3N2 (A/Kansas/14/2017)	15µg HA
Kháng nguyên bề mặt tinh chế vi rút cúm của chủng B  (B/Colorado/06/2017)	15µg HA
Thành phần tá dược	Hàm lượng
Dung dịch đệm muối phosphat PBS (pH) 7,2	Vừa đủ 0,5ml

DẠNG BÀO CHẾ

IVACFLU-S được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm dùng cho người. Là dạng dung dịch đồng nhất không màu hoặc trắng mờ, không lắng cặn.

CHỈ ĐỊNH

IVACFLU-S được chỉ định phòng ngừa cúm mùa cho người lớn từ 18 tuổi đến 60 tuổi.  

Thời điểm tiêm ngừa tốt nhất là trước mùa dịch (cụ thể theo khuyến cáo của bác sỹ hoặc cơ sở y tế theo từng miền).

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Vắc xin được sử dụng qua đường tiêm bắp.

Vắc xin chưa được nghiên cứu ở đối tượng trẻ em, không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.

Người lớn (từ 18 tuổi đến 60 tuổi): Tiêm 1 liều  0,5 ml vắc xin.

Vị trí tiêm: Cơ delta (bắp cánh tay)

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Có tiền sử sốc phản vệ với vắc xin IVACFLU-S.

Tiền sử mẫn cảm với bất cứ chủng vi rút cúm nào trong thành phần vắc xin hoặc dị ứng với protein của trứng gà, thịt gà. 

Tiền sử mẫn cảm với cao su (của nút lọ đựng vắc xin) hoặc các thành phần pha chế vắc xin như dung dịch PBS.

Người có hội chứng Guilain-Barre, có rối loạn thần kinh.

Người bị động kinh đang tiến triển hoặc có tiền sử co giật.

Người có cơ địa mẫn cảm nặng với các vắc xin khác (đã từng bị sốc phản vệ khi tiêm vắc xin)

Hoãn tiêm chủng nếu người tiêm có tình trạng bệnh lý mà cán bộ tiêm chủng nhận thấy không an toàn khi tiêm vắc xin (sốt trên 38oC; bệnh nhiễm trùng cấp tính…) hoặc không đảm bảo hiệu quả của vắc xin (đang dùng thuốc ức chế miễn dịch trên 14 ngày, mắc lao thể hoạt động …). 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Chú ý đề phòng và thận trọng khi sử dụng:

Vắc xin IVACFLU-S nên để đạt bằng nhiệt độ phòng ngay trước khi sử dụng.

Nên lắc kỹ trước khi sử dụng.

Không được tiêm IVACFLU-S vào mạch máu.

Không tiêm vắc xin quá hạn sử dụng.

Cần giám sát chặt phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin.

Đáp ứng miễn dịch có thể không đủ mức bảo vệ trong trường hợp suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải.

Phụ nữ tuổi sinh đẻ tốt nhất nên tiêm vắc xin cúm mùa trước khi chuẩn bị mang thai. 

Không chống chỉ định đối với toàn bộ đối tượng có bệnh mãn tính, đặc biệt nên tiêm vắc xin IVACFLU-S cho đối tượng làm việc ở các cơ sở xã hội đông người, nằm viện lâu ngày. Trong những trường hợp này cần theo chỉ định của bác sỹ.

Người bị bệnh đường hô hấp mãn tính như hội chứng COPD nên tiêm vắc xin cúm mùa hàng năm theo chỉ định của bác sĩ

Nhân viên y tế và người cao tuổi nên tiêm vắc xin trước mùa cúm hàng năm.

Đối tượng đi du lịch đến các nước vùng dịch nên tiêm một liều ít nhất 7 ngày trước khi đi. ( Nếu chưa tiêm vắc xin cúm  trong vòng 1 năm trước đó).

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ. Đây là vắc xin bất hoạt nên có thể dùng cho phụ nữ có thai, khi dùng phải có ý kiến bác sĩ. Không chống chỉ định tiêm vắc xin cúm trong thời kỳ cho con bú, tuy nhiên nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi tiêm.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

IVACFLU-S không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. 

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC 

Tương tác của thuốc

Đáp ứng miễn dịch có thể giảm ở bệnh nhân đang hoặc vừa được điều trị liệu pháp ức chế miễn dịch (corticosteroid liều 0,5mg/kg/ngày kéo dài >14 ngày, đang xạ trị, đang dùng các thuốc điều trị ung thư …).

IVACFLU-S có thể được tiêm cùng lúc với các vắc xin khác nhưng vị trí tiêm phải được thực hiện ở  các vị trí (chi) khác.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Có một số phản ứng tại chỗ như đau tại vị trí tiêm khi chạm phải, đau tại vị trí tiêm, rất thường xảy ra trong những ngày đầu sau khi tiêm, các triệu chứng tại chỗ khác như sưng, mảng cứng và quầng đỏ có thể thường xảy ra. Các phản ứng toàn thân như mệt mỏi, khó chịu rất thường hay gặp. Triệu chứng ớn lạnh, buồn nôn và sốt nhẹ thường hay xảy ra. Nôn và cảm giác sốt có thể gặp nhưng ít xảy ra. Tất cả các phản ứng không mong muốn đều ở mức độ nhẹ và thường tự khỏi sau 1 - 2 ngày, không cần điều trị.

Rối loạn hệ thần kinh - vận động tạm thời như đau cơ, đau đầu, đau khớp là các biểu hiện thường hay bắt gặp. Cũng giống như các triệu chứng không mong muốn khác các biểu hiện trên thường nhẹ và tự qua khỏi sau 1-2 ngày, không cần điều trị. Chưa ghi nhận các biểu hiện rối loạn thần kinh như tê liệt, đau dây thần kinh hay viêm đa rễ thần kinh ngoại biên (hội chứng Guillian-Barre), nhưng cần chú ý vì trong y văn đã có báo cáo, mặc dù rất hiếm xảy ra. Khi có các triệu chứng nêu trên cần thông báo cho bác sỹ tại điểm tiêm phòng và cần thực hiện điều trị y tế thích hợp. 

Có thể gặp dị ứng hay sốc phản vệ nhưng hiếm gặp, tỉ lệ sốc  phản vệ  1/1 triệu liều như khi tiêm bất kỳ loại vắc xin nào khác (theo WHO/V&B/00.36, part 2: Background rates of adverse events following immunization- Geveva 2000 hoặc  phản ứng dị ứng nặng do cơ địa người được tiêm (tỷ lệ rất hiếm).Trong những trường hợp này cần được xử trí cấp cứu kịp thời theo qui định về an toàn tiêm chủng.)

Nghiên cứu TNLS với vắc xin IVACFLU-S trên người lớn 18-60 tuổi nhằm đánh giá tỷ lệ phản ứng phụ các đối tượng nhận   1 liều vắc xin cúm IVACFLU-S (N= 770) đã được báo cáo như sau:

Hệ thống cơ quan	Tần suất	Phản ứng phụ
Rối loạn hệ thần kinh	Rất thường gặp (*)	Đau đầu
Rối loạn dạ dày -ruột	Thường gặp (**)	Buồn nôn
	Ít gặp (***)	Nôn
Rối loạn mô cơ, xương và khớp	Rất thường gặp(*)	Đau cơ
	Thường gặp(**)	Đau khớp
Các rối loạn chung và tại vị trí tiêm	Rất thường gặp(*)	Đau tại vị trí tiêm, đau khi chạm phải, mệt mỏi, khó chịu
	Thường gặp (**)	Sưng, chai cứng/mảng cứng, đỏ, ớn lạnh, sốt
	Ít gặp(***)	Cảm giác sốt, tê ở tay tiêm (1),  ngứa tại vị trí tiêm (1)

⁽¹⁾ Được báo cáo trong phản ứng phụ ngoài dự kiến

^(*): Rất thường gặp: ≥ 1/10;

^(**): Thường gặp từ ≥ 1/100 đến < 1/10;

 ⁽***⁾: Ít gặp từ ≥ 1/1.000 đến < 1/100.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Quá liều: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Báo cáo ngay cho bác sỹ và tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Phân nhóm dược điều trị: Vắc xin cúm – mã ATC: J07BB02.

Vắc xin IVACFLU-S kích thích hệ miễn dịch của cơ thể tạo kháng thể (IgG) trung hòa các chủng vi rút cúm A/H1N1; A/H3N2 và B. 

Vắc xin IVACFLU-S không bảo vệ cơ thể phòng bệnh cúm do những chủng vi rút khác hoặc cảm lạnh.

Cũng như các loại vắc xin khác, không phải ai tiêm IVACFLU-S cũng đều được bảo vệ, hiệu quả bảo vệ của vắc xin cúm mùa nói chung từ 70- 90%. 

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sau tiêm vắc xin từ 2-3 tuần kháng thể trong huyết thanh đạt được mức bảo vệ (hiệu giá của từng chủng ≥ 1:40), từ thời điểm đó, người được tiêm vắc xin IVACFLU-S sẽ được bảo vệ phòng các chủng vi rút cúm có trong thành phần của vắc xin.

Vi rút cúm ủ bệnh trong vài ngày do vậy nếu như đã nhiễm vi rút cúm trước hoặc ngay trước khi tiêm hoặc sau tiêm dưới 1 tuần người được tiêm vẫn có thể bị bệnh cúm.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI 

Hộp chứa 1 lọ vắc xin (0,5 ml - 1 liều).

Hộp chứa 10 lọ vắc xin (mỗi lọ 0,5 ml - 1 liều).

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nhiệt độ bảo quản vắc xin  từ + 2ºC đến + 8ºC, tránh đông băng. Bảo quản vắc xin nguyên trong hộp để tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

12 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

 NHÀ SẢN XUẤT: VIỆN VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ (IVAC)

09 Pasteur, Nha Trang – Khánh Hòa – Việt Nam

ĐT: (84. 258) 3821230 - 3822408    Fax: (84.258) 3823815 

E-mail: [email protected]           Website:  www.ivac.com.vn