VẮC XIN 4 TRONG 1 – TETRAXIM (PHÁP)

VẮC XIN 4 TRONG 1 – TETRAXIM (PHÁP)

VẮC-XIN PHÒNG BỆNH BẠCH HẦU, UỐN VÁN, HO GÀ, BẠI LIỆT

 Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur - Pháp

THÀNH PHẦN

Mỗi liều 0,5ml:

Giải độc tố bạch hầu (1) ≥ 30 I.U.

Giải độc tố uốn ván (1) ≥ 40 I.U.

Các kháng nguyên Bordetella pertussis:

Giải độc tố ho gà (1) 25 microgam

Ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) (1) 25 microgam

Virus bại liệt týp 1 (bất hoạt) 40 DU (2) (3)

Virus bại liệt týp 2 (bất hoạt) 8 DU (2) (3)

Virus bại liệt týp 3 (bất hoạt) 32 DU (2) (3)

(1) Hấp phụ bằng hydroxyt nhôm, dihydrate 0,3mg Al³⁺

(2) D.U. đơn vị kháng nguyên D

(3) Hoặc lượng kháng nguyên tương đương được xác định bằng một phương pháp hóa miễn dịch thích hợp.

Các thành phần khác: Môi trường Hanks không có đỏ phenol (là một hỗn hợp gồm các axit amin kể cả phenylalanine, các muối khoáng, các vitamin và các thành phần khác như glucose), axit acetic và/hoặc natri hydroxyt để chỉnh pH, formaldehyde, phenoxyethanol và nước pha tiêm.

DƯỢC LỰC HỌC

VẮC-XIN PHÒNG BỆNH BẠCH HẦU, UỐN VÁN, HO GÀ, BẠI LIỆT.

(J: Chống nhiễm khuẩn).

Nhóm dược điều trị: vắc-xin phối hợp vi khuẩn và virus, mã ATC J07CA02.

Độc tố vi khuẩn bạch hầu và độc tố vi khuẩn uốn ván được khử độc bằng formaldehyt rồi tinh chế.

Vắc-xin bại liệt được điều chế từ virus bại liệt các týp 1, 2 và 3 nhân lên trên tế bào vero, tinh chế, sau đó được bất hoạt bằng formaldehyt.

Các thành phần ho gà vô bào (PT và FHA) được ly trích từ canh cấy Bordetella pertussis, rồi tinh chế.

Độc tố ho gà (PT) được khử độc bằng glutaraldehyt để trở thành giải độc tố ho gà (PTxd). FHA là chất để tự nhiên.

PTxd và FHA được chứng minh là hai thành phần chủ yếu quan trọng để bảo vệ phòng bệnh ho gà.

Các nghiên cứu về tính sinh miễn dịch cho thấy tất cả trẻ nhũ nhi từ 2 tháng tuổi (100%) sau khi tiêm 3 liều vắc-xin đều đạt hiệu giá kháng thể ở mức bảo vệ trong huyết thanh (> 0,01 IU/ml) đối với cả kháng nguyên bạch hầu và uốn ván.

Đối với ho gà, một đến hai tháng sau khi tiêm liều thứ ba trong loạt chủng ngừa cơ bản, hơn 87% số trẻ được tiêm đạt hiệu giá kháng thể PT và FHA tăng gấp bốn lần.

Ít nhất 99,5% số trẻ được chủng ngừa loạt cơ bản đạt hiệu giá kháng thể trong huyết thanh ở mức bảo vệ đối với virus bại liệt týp 1, 2 và 3 (≥ 5 khi biểu diễn bằng nghịch đảo độ pha loãng trong sự trung hòa huyết thanh) và được xem là đạt được bảo vệ phòng bệnh bại liệt.

Sau liều tiêm nhắc lại lần thứ nhất (16-18 tháng tuổi), tất cả trẻ được chủng ngừa đều có kháng thể ở mức bảo vệ phòng bệnh bạch hầu (> 0,1 IU/ml), uốn ván (> 0,1 IU/ml), và 87,5% có kháng thể phòng bệnh bại liệt (≥ 5 khi biểu diễn bằng nghịch đảo độ pha loãng trong sự trung hòa huyết thanh).

Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đối với kháng thể ho gà (hiệu giá cao hơn bốn lần hiệu giá trước khi chủng ngừa) là 92,6% đối với PT và 89,7% đối với FHA.

Sau khi tiêm nhắc lại ở độ tuổi từ 5 đến 13 tuổi, tất cả các trẻ em đều đạt được hiệu giá kháng thể bảo vệ ở mức phòng bệnh uốn ván (> 0,1 IU/ml) và virus bại liệt. Ít nhất 99,6% trẻ được tiêm đạt hiệu giá kháng thể ở mức phòng bệnh bạch hầu (0,1 IU/ml). Tỷ lệ chuyển dương huyết thanh đối với kháng thể ho gà (hiệu giá cao hơn bốn lần hiệu giá trước khi chủng ngừa) là từ 89,1% đến 98% đối với PT (đo bằng phương pháp EIA) và từ 78,7% đến 91% đối với FHA (đo bằng phương pháp EIA).

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Không áp dụng.

AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG

Không áp dụng.

CHỈ ĐỊNH/ CÔNG DỤNG

TETRAXIM được chỉ định để giúp bảo vệ trẻ em phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và bại liệt ở trẻ em từ 2 tháng tuổi trở lên khi tiêm chủng các liều cơ bản và khi tiêm liều nhắc lại trong năm tuổi thứ hai và từ 5 đến 13 tuổi, tùy theo khuyến cáo chính thức của quốc gia.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều lượng

Lịch tiêm chủng thường áp dụng bao gồm các liều cơ bản ở trẻ từ 2 tháng tuổi với 3 mũi tiêm, cách nhau từ một đến hai tháng, sau đó một liều tiêm nhắc lại lúc một năm sau khi tiêm chủng các liều cơ bản - trong năm tuổi thứ hai, và một liều tiêm nhắc lại khác lúc 5 đến 13 tuổi tùy theo khuyến cáo chính thức của quốc gia.

Cách dùng và đường dùng

Đối với dạng bơm tiêm không gắn sẵn kim: lắp kim tiêm để riêng vào bơm tiêm rồi xoay 1/4 vòng để gắn chặt kim vào bơm tiêm.

Lắc trước khi tiêm cho đến khi đạt được một hỗn dịch màu trắng đục, đồng nhất.

Tiêm bắp.

Tốt nhất, nên tiêm vắc-xin ở mặt trước bên đùi (ở một phần ba giữa) ở trẻ nhũ nhi và vùng cơ delta ở trẻ từ 5 đến 13 tuổi.

Nếu quên không tiêm một liều TETRAXIM: Bác sĩ quyết định khi nào sẽ tiêm liều bị thiếu hay bị trễ.

THẬN TRỌNG LÚC DÙNG

Bảo đảm rằng không tiêm vắc-xin vào lòng mạch máu (kim tiêm không được nằm trong mạch máu) cũng như không tiêm trong da.

Có nguy cơ bị chảy máu khi tiêm bắp nếu trẻ bị giảm tiểu cầu hay bị rối loạn đông máu.

Nếu trước đây trẻ đã bị co giật khi sốt cao, mà không liên quan với việc tiêm vắc-xin; trường hợp này đặc biệt quan trọng là phải theo dõi nhiệt độ của trẻ trong 48 giờ sau khi tiêm vắc-xin và dùng thuốc hạ nhiệt đều đặn để giảm sốt trong 48 giờ.

Từng bị bất kỳ vấn đề nào sau đây, mà cho rằng vấn đề này có liên quan đến việc tiêm vắc-xin (thì nên cân nhắc cẩn thận khi quyết định dùng tiếp các liều vắc-xin có chứa thành phần ho gà):

Sốt ≥ 40°C trong vòng 48 giờ, mà không phải do một nguyên nhân xác định nào khác.

Trụy mạch hay tình trạng giống như sốc với giai đoạn giảm trương lực - giảm đáp ứng (suy nhược) trong vòng 48 giờ sau khi tiêm ngừa.

Quấy khóc dai dẳng, khó dỗ kéo dài ≥ 3 giờ, xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi tiêm ngừa.

Co giật có hay không có sốt, xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm ngừa.

Nếu trẻ có vấn đề về sức khỏe hay phản ứng dị ứng, đặc biệt là phản ứng dị ứng sau khi tiêm TETRAXIM.

Nếu trước đây, sau khi tiêm vắc-xin có chứa giải độc tố uốn ván (vắc-xin uốn ván) trẻ bị hội chứng Guillain-Barré (nhạy cảm bất thường, liệt) hay viêm dây thần kinh cánh tay (liệt, đau lan tỏa ở cánh tay và vai), bác sĩ sẽ quyết định có tiếp tục dùng vắc-xin có chứa giải độc tố uốn ván nữa hay không.

Nếu trẻ từng bị phản ứng phù nề (hay sưng) ở chi dưới sau khi tiêm vắc-xin có chứa thành phần Haemophilus influenzae týp b, thì hai vắc-xin: vắc-xin bạch hầu-uốn ván-ho gà-bại liệt và vắc-xin Haemophilus influenzae týp b cộng hợp nên tiêm ở hai vị trí tiêm khác nhau vào hai ngày khác nhau.

Nếu trẻ đang được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch hoặc bị suy giảm miễn dịch: trong những trường hợp này thì đáp ứng miễn dịch đối với vắc-xin sẽ giảm. Tốt nhất là nên đợi đến khi kết thúc việc điều trị hay khỏi bệnh rồi mới tiêm ngừa. Tuy nhiên, nên tiêm ngừa các trẻ bị suy giảm miễn dịch mạn tính ví dụ như nhiễm HIV, mặc dù đáp ứng kháng thể có thể bị hạn chế.

Giống như khi tiêm vắc-xin khác, luôn luôn phải theo dõi và phòng ngừa phản ứng có hại, có sẵn adrenalin để xử trí phản ứng phản vệ tức thì trong trường hợp sốc phản vệ sau khi tiêm vắc-xin.

LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không áp dụng.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tá dược được biết là có thể gây ra tác dụng không mong muốn: Formaldehyde.

Sử dụng cùng với các dược phẩm khác: Khi tiêm chủng các liều cơ bản hay tiêm nhắc liều thứ nhất, TETRAXIM có thể được dùng bằng cách hoàn nguyên với vắc-xin cộng hợp Haemophilus influenzae týp b (Act-HIB), hoặc tiêm cùng lúc với vắc-xin cộng hợp Haemophilus influenzae týp b (Act-HIB) tại hai vị trí tiêm khác nhau.

SỬ DỤNG THUỐC TRÊN PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON B

Không áp dụng.

TETRAXIM chỉ sử dụng ở trẻ em.

QUÁ LIỀU

Không áp dụng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không được dùng TETRAXIM:

Nếu trẻ bị dị ứng với một trong các thành phần của vắc-xin, với một trong các chất được dùng trong quá trình sản xuất (ví dụ như glutaraldehyde, neomycin, streptomycin và polymixin B) có thể còn tồn dư trong thành phẩm với một lượng rất ít (vết hay ở mức không thể đo lường được) hay với vắc-xin ho gà (ho gà vô bào hay nguyên bào), hay trước đây trẻ đã bị phản ứng dị ứng sau khi tiêm vắc-xin có chứa các chất tương tự.

Nếu trẻ bị bệnh não tiến triển (thương tổn ở não).

Nếu lần trước trẻ từng bị bệnh não (tổn thương ở não) trong vòng 7 ngày sau khi tiêm liều vắc-xin ho gà (ho gà vô bào hay nguyên bào).

Nếu trẻ bị sốt hay bị bệnh cấp tính (phải hoãn việc tiêm ngừa lại).

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Cũng như các dược phẩm khác, khi dùng TETRAXIM có thể gặp một số tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng bị các tác dụng không mong muốn này.

Các phản ứng thường gặp nhất là dễ bị kích thích, phản ứng tại nơi tiêm như nổi quầng đỏ, nốt cứng lớn hơn 2cm. Các dấu hiệu và triệu chứng này thường gặp trong vòng 48 giờ sau khi tiêm vắc-xin và có thể kéo dài trong 48-72 giờ. Chúng thường tự khỏi mà không cần điều trị đặc hiệu.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, giai đoạn giảm trương lực - giảm đáp ứng (giai đoạn giảm trương lực, thiếu năng lượng, giảm đáp ứng, giảm ý thức) đã được ghi nhận sau khi tiêm vắc-xin có chứa thành phần ho gà, chưa có báo cáo nào về các triệu chứng này khi tiêm TETRAXIM.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận gồm:

Sốt, đôi khi ≥ 40°C.

Quầng đỏ, nốt cứng, đau tại nơi tiêm; quầng đỏ và phù (sưng) ≥ 5cm tại nơi tiêm.

Phù (sưng) > 5cm có thể lan ra toàn bộ chi dưới nơi tiêm vắc-xin. Phù (sưng) xảy ra trong vòng 24-72 giờ sau khi tiêm vắc-xin và tự khỏi trong vòng 3-5 ngày. Khả năng bị phù (sưng) phụ thuộc vào số liều vắc-xin có chứa thành phần ho gà vô bào đã tiêm trước đó, với khả năng gặp cao hơn sau liều thứ tư hay thứ năm.

Tiêu chảy, nôn mửa.

Chán ăn.

Buồn ngủ, co giật có hay không có sốt.

Mất ý thức (ngất).

Bồn chồn, dễ bị kích thích; mất ngủ hay xáo trộn giấc ngủ; khóc nhè bất thường, khóc khó dỗ kéo dài.

Các triệu chứng giống dị ứng như: phát ban, hồng ban và mày đay, phù mặt, sưng mặt và cổ đột ngột (phù Quinke) hay phản ứng toàn thân, tình trạng khó chịu đột ngột và nghiêm trọng với tụt huyết áp, nhịp tim nhanh kèm với rối loạn về hô hấp và rối loạn tiêu hóa (phản ứng phản vệ)...

Ngoài ra, phản ứng phù (sưng) chi dưới khi tiêm TETRAXIM cùng với vắc-xin có chứa Haemophilus influenzae týp b cũng được ghi nhận. Những phản ứng này đôi khi kèm với sốt, đau và quấy khóc. Các triệu chứng này không đi kèm với dấu hiệu về tim-hô hấp.

Các tác dụng không mong muốn tiềm tàng (nghĩa là không ghi nhận trực tiếp khi tiêm TETRAXIM, nhưng đã gặp khi dùng với các vắc-xin khác có chứa một hay nhiều kháng nguyên thành phần của TETRAXIM) gồm:

Hội chứng Guillain-Barré (nhạy cảm bất thường, liệt) hay viêm dây thần kinh cánh tay (liệt, đau lan tỏa cánh tay và vai) sau khi tiêm vắc-xin có chứa giải độc tố uốn ván.

Ở những bé sinh quá non tháng (tuổi thai 28 tuần hay trước 28 tuần), trong 2-3 ngày sau khi chủng ngừa thì bé có thể bị cơn ngưng thở tạm thời.

BẢO QUẢN

Bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C (trong tủ lạnh). Không được để đông băng.

Không dùng TETRAXIM nếu quan sát thấy có màu sắc bất thường hoặc có vật lạ.

PHÂN LOẠI MIMS  

Vaccin, kháng huyết thanh & thuốc miễn dịch [Vaccines, Antisera & Immunologicals]

PHÂN LOẠI ATC    

J07CA02 - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus; Belongs to the class of combined bacterial and viral vaccines.

TRÌNH BÀY/ ĐÓNG GÓI

Hỗn dịch tiêm: hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5ml) vắc-xin; hộp 10 bơm tiêm, mỗi bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5ml) vắc-xin.