VẮC XIN SỞI, QUAI BỊ, RUBELLA - MMR (ẤN ĐỘ)

MÔ TẢ

Vắc xin được điều chế từ vi rút sởi chủng Edmonston - Zagreb, vi rút quai bị chủng L-Zagreb (L-Z) và vi rút rubella chủng Wistar RA 27/3 sống, giảm độc lực. Vi rút sởi và rubella được nuôi cấy trên tế bào lưỡng bội người (HDC), vi rút quai bị được nuôi cấy trên nguyên bào sợi từ trứng gà sạch SPF. Vắc xin được đông khô và có nước hồi chỉnh kèm theo. Sản phẩm có dạng viên đông khô  màu trắng ánh vàng. Vắc xin đạt được các tiêu chuẩn của WHO khi kiểm tra bằng các phương pháp theo hướng dẫn trong tạp chí WHO TRS 840 (1994).

CÔNG HIỆU

Mỗi một liều đơn dùng cho người sau khi hồi chỉnh với thể tích 0,5ml có chứa ít nhất 1000 CCID­­­50 vi rút sởi, 5000 CCID50 vi rút quai bị và 1000 CCID50 vi rút rubella sống. Vắc xin đông khô bảo quản 37°C trong 7 ngày không bị giảm công hiệu (hiệu giá vi rút giảm dưới 1,0log10).

CHỈ ĐỊNH

Tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh sởi, quai bị và rubella ở trẻ từ 12 tháng tuổi đến 10 tuổi.

Mũi tiêm MMR thứ hai có thể được tiêm vào bất cứ thời gian nào trước 6 tuổi (độ tuổi vào tiểu học từ 4-6 tuổi).

Ở trẻ trên 10 tuổi, thanh thiếu niên và người trưởng thành, khuyến cáo nhắc lại đối với sởi và rubella.

Tiêm nhắc lại có thể làm chuyển dịch huyết thanh cho những người không có đáp ứng với mũi tiêm thứ nhất hoặc tăng cao hiệu giá kháng thể ở những người đã tiêm Vắc xin nhưng hiệu giá kháng thể bị giảm.

Ủy ban tư vấn về thực hành tiêm chủng (ACIP) khuyến cáo nên tiêm MMR mũi thứ nhất ở 12-15 tháng tuổi và mũi thứ 2 ở 4-6 tuổi.

Tiêm chủng cho nữ giới độ tuổi thanh thiếu niên và trưởng thành không mang thai được chỉ định nếu có những cảnh báo chắc chắn (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Vắc xin có thể được tiêm cùng với DTP, DT,TT,Td, BCG và Vắc xin Polio (OPV và IPV), Haemophilus influenza tuýp b, Vắc xin viêm gan B, vắc xin sốt vàng và bổ sung vitamin A.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Vắc xin phải được pha với nước hồi chỉnh đi kèm (nước cất pha tiêm vô trùng), sử dụng bơm và kim tiêm vô trùng.

Lắc nhẹ để hòa tan viên đông khô. Sau khi pha phải tiêm Vắc xin ngay.

Một liều đơn 0,5ml được tiêm theo đường tiêm dưới da sâu ở mặt trước bên đùi đối với trẻ nhỏ và bắp tay đối với trẻ lớn hơn.

Nếu không sử dụng ngay, vắc xin đã pha phải được bảo quản ở chỗ tối với nhiệt độ 2°C - 8°C trong thời gian dài nhất là 6 giờ.

Lọ vắc xin đã mở (trong vòng 6 giờ kể từ khi pha) nếu còn thừa phải loại bỏ. Dấu hiệu theo dõi nhiệt độ lọ (VVM - xem chi tiết), sẽ phải bóc ngay khi pha.

Nước hồi chỉnh kèm theo được điều chế đặc biệt cho loại vắc xin này. Chỉ sử dụng nước hồi chỉnh cung cấp kèm theo để pha Vắc xin. Không được sử dụng nước hồi chỉnh của Vắc xin khác hoặc của vắc xin MMR của nhà sản xuất khác. Sử dụng sai nước hồi chỉnh có thể làm hỏng Vắc xin và/hoặc gây những phản ứng nghiêm trọng cho người sử dụng. Nước hồi chỉnh không được để đông băng nhưng phải giữ ở điều kiện mát.

PHẢI CHÚ Ý CÁC TRƯỜNG HỢP CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Trước khi tiêm, nước hồi chỉnh và vắc xin đã hồi chỉnh phải được kiểm tra vật lý xem có bất kỳ hạt bụi lạ nào không hay có bị những biến đổi vật lý nào không. Nếu có, phải loại bỏ nước hồi chỉnh hay vắc xin đã hồi chỉnh.

PHẢN ỨNG PHỤ

Loại và tỷ lệ một số ít phản ứng phụ nghiêm trọng không khác nhiều so với các phản ứng phụ từ Vắc xin sởi, quai bị và rubella đã được báo cáo riêng rẽ.

Trong vòng 24 tiếng sau khi tiêm, Vắc xin sởi có thể gây đau nhẹ và nhạy cảm ở vùng tiêm. Trong phần lớn các trường hợp, các triệu chứng thường tự khỏi sau 2 đến 3 ngày mà không cần có sự can thiệp về y tế. Sốt nhẹ cũng có thể xảy ra trong khoảng 7-12 ngày sau tiêm và kéo dài 1-2 ngày, chiếm tỷ lệ 5-15% người được tiêm. Phát ban xảy ra với khoảng 2% người được tiêm, thường bắt đầu từ 7-10 ngày sau tiêm và kéo dài 2 ngày. Các phản ứng phụ nhẹ không xảy ra thường xuyên sau khi tiêm mũi thứ hai Vắc xin có thành phần kháng nguyên sởi và có xu hướng chỉ xảy ra với những người không có bảo vệ từ mũi thứ nhất. Viêm não đã được báo cáo khi tiêm Vắc xin sởi với tỷ lệ khoảng một trên một triệu trường hợp, tuy vậy có mối liên quan đến Vắc xin hay không vẫn chưa được chứng minh.

Thành phần quai bị có thể gây viêm tuyến mang tai và sốt nhẹ. Sốt động kinh và viêm tinh hoàn cũng có thể xảy ra . Tuy nhiên, hiếm khi xảy ra sốt ở mức trung bình và viêm màng não vô khuẩn rất hiếm khi được báo cáo. Vắc xin liên quan đến viêm màng não thường diễn ra trong khoảng dưới 1 tuần và không để lại di chứng. Sự khởi phát của viêm màng não vô khuẩn bị chậm lại, việc này có thể làm hạn chế khả năng phát hiện các trường hợp bệnh bằng các phương pháp giám sát thụ động. Vắc xin liên quan đến viêm màng não vô khuẩn thường được phát hiện trong khoảng 15-35 ngày sau tiêm.

Thành phần rubella có thể gây nên những triệu chứng rõ ràng như đau khớp (25%) và viêm khớp (10%) ở nữ giới độ tuổi thanh thiếu niên và trưởng thành, các triệu chứng này thường kéo dài từ vài ngày đến hai tuần. Tuy nhiên, các phản ứng này rất hiếm gặp ở trẻ em và nam giới (0-3%). Các triệu chứng điển hình bắt đầu từ 1-3 tuần sau khi tiêm và kéo dài từ 1 ngày đến 2 tuần. Các phản ứng này thường xảy ra ở những người không có miễn dịch, và vì vậy việc tiêm vắc xin là quan trọng. Sốt nhẹ và ngứa, nổi hạch bạch huyết, đau cơ và cảm giác khó chịu phổ biến được báo cáo. Sự giảm lượng tiểu cầu rất hiếm gặp và được báo cáo với tỷ lệ dưới 1 trường hợp/30.000 người tiêm. Các phản ứng sốc phản vệ cũng hiếm khi gặp. Kinh nghiệm lâm sàng ghi nhận các trường hợp phản ứng cá biệt riêng lẻ liên quan đến CNS. Có nhiều phản ứng khác nghiêm trọng hơn, nhưng không trực tiếp liên quan đến việc tiêm chủng.

THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG PHỤ KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Do nguy cơ từ bất hoạt, không nên tiêm vắc xin MMR trong vòng 6 tuần, và nếu có thể, trong vòng 3 tháng kể từ khi sử dụng immunoglobulins hoặc một sản phẩm máu khác có chứa immunoglobulins (máu hoặc huyết tương).

Cũng với lý do trên, không được sử dụng immunoglobulins trong vòng hai tuần sau khi tiêm vắc xin.

Những người có phản ứng Tuberculin dương tính có thể chuyển thành âm tính sau khi tiêm Vắc xin.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CẢNH BÁO

Những người đang sử dụng corticosteroids, các thuốc ức chế miễn dịch khác hoặc đang xạ trị có thể không có đáp ứng miễn dịch tối ưu;

Không được tiêm Vắc xin cho những người đang bị sốt, mang thai, mắc các bệnh truyền nhiễm cấp tính, bệnh bạch cầu, thiếu máu nghiêm trọng và các bệnh nặng khác về máu, có tổn thương chức năng thận, bệnh tim mất bù, đang sử dụng gammaglobulin hoặc truyền máu hoặc những người dị ứng với các thành phần của Vắc xin;

Vắc xin có thể còn vết của neomycin. Chống chỉ định tuyệt đối với người có phản ứng quá mẫn hoặc dạng quá mẫn với neomycin, có tiền sử phản ứng quá mẫn hoặc dạng quá mẫn với trứng (phản ứng quá mẫn với trứng);

Không chống chỉ định đối với các trường hợp sốt nhẹ, viêm đường hô hấp nhẹ hoặc tiêu chảy, và các triệu chứng ốm nhẹ khác;

Đặc biệt cần tiêm phòng cho trẻ em suy dinh dưỡng.

Không được tiêm vắc xin MMR cho phụ nữ có thai vì có thể có nguy cơ gây quái thai mặc dù chưa được chứng minh. Việc vô tình tiêm vắc xin MMR không phải là điều kiện để chỉ định bỏ thai. Vì vắc xin MR được chỉ định cho người lớn, nếu có kế hoạch có thai, phải cách một tháng sau khi tiêm vắc xin MR. Không có báo cáo phản ứng phụ nghiêm trọng nào ở phụ nữ có thai vô tình được tiêm vắc xin có thành phần rubella ở giai đoạn sớm của thai kỳ.

Người bị suy giảm miễn dịch:

Có thể tiêm Vắc xin Sởi, Quai bị và Rubella cho trẻ em nhiễm hoặc nghi ngờ nhiễm vi rút HIV. Chống chỉ định tiêm vắc xin cho những người tổn thương nghiêm trọng hệ miễn dịch do mắc bệnh bẩm sinh, nhiễm HIV, bệnh bạch cầu hoặc lympho tiến triển, các bệnh ác tính, hoặc đang điều trị bằng steroid liều cao, bằng các tác nhân alky hóa hoặc các chất chống chuyển hóa, hoặc ở những người xạ trị để điều trị suy giảm miễn dịch.

 BẢO QUẢN

CẢ VẮC XIN ĐÔNG KHÔ VÀ VẮC XIN ĐÃ HỒI CHỈNH ĐỀU PHẢI TRÁNH ÁNH SÁNG.

Cần bảo quản vắc xin ở chỗ tối ở nhiệt độ từ 2-8°C.

Nước hồi chỉnh phải được bảo quản ở nơi mát, nhưng không được để đông băng.

HẠN DÙNG

24 tháng kể từ ngày có kết quả công hiệu lần cuối cùng đạt yêu cầu, với điều kiện bảo quản ở chỗ tối ở nhiệt độ 2-8°C.

DẠNG TRÌNH BÀY

Lọ 1 liều và nước hồi chỉnh (0,5ml).

DẤU HIỆU THEO DÕI NHIỆT ĐỘ LỌ VẮC XIN (VVM)

VVM là một phần của nhãn Vắc xin Sởi, Quai bị và Rubella sống, giảm động lực do Serum Institute of India Pvt.Ltd cung cấp. Chấm màu xuất hiện trên nhãn lọ là VVM. Đây là một vùng nhạy cảm với nhiệt độ và thời gian, nó chỉ ra lượng nhiệt tích lũy trên lọ Vắc xin. Nó cảnh báo về giới hạn cuối cùng được sử dụng lọ Vắc xin trước khi Vắc xin bị giảm chất lượng.

Cách đọc VVM rất đơn giản. Chú ý vào hình vuông bên trong. Màu của hình vuông thay đổi dần dần. Khi nào màu của hình vuông còn sáng hơn màu của hình tròn ngoài, được phép sử dụng Vắc xin. Ngay khi màu của hình vuông chuyển thành cùng màu với hình tròn hay sẫm hơn màu hình tròn, thì lọ Vắc xin phải loại bỏ.

THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG

Đảm bảo tiêm vắc xin theo đường dưới da. Trong một số trường hợp, sốc phản vệ có thể xảy ra khi tiêm vắc xin, do vậy cần chuẩn bị sẵn adrenaline 1:1000 để tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Xử lý trong trường hợp sốc nặng, tiêm một mũi adrenaline liều 0,1 - 0,5mg (0,1 - 0,5 ml dung dịch 1:1000), tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Liều đơn không vượt quá 1 mg (1ml). Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, liều adrenaline khuyến cáo là 0,01mg/kg (0,01 ml/kg dung dịch 1:1000). Một liều đơn không vượt quá 0,5 mg(0,5 ml). Việc này sẽ giúp ngăn chặn phản ứng /sốc phản vệ một cách hiệu quả.

Nguyên tắc chính trong xử lý, điều trị các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng là sử dụng adrenaline, đây là biện pháp có thể cứu sống người bệnh trong nhiều trường hợp. Nên sử dụng ngay adrrenaline đầu tiên khi nghi ngờ có xảy ra phản ứng quá mẫn. Giống như sử dụng tất cả các loại vắc xin, người được tiêm phải được theo dõi trong vòng ít nhất 30 phút sau khi tiêm. Hydrocortisone và thuốc kháng histamin được chuẩn bị sẵn sàng cùng với các biện pháp hỗ trợ khác như thở oxy.

Nhà sản xuất: Serum Institute of India Pvt.Ltd

Địa chỉ: 212/2, Hadapsar, Pune 411028, India.