Zincfant® 20mg Tablets – Thuốc tiêu chảy, Pháp

Kẽm (dưới dạng sulfate monohydrate) viên 20 mg (Labourires Pharmaceutiques Rodael), DI002.

TÊN SẢN PHẨM THUỐC

ZinCfant® 20mg*

THÀNH PHẦN CHẤT LƯỢNG VÀ SỐ LƯỢNG

Mỗi viên nén chứa 54,9 mg kẽm sulfat monohydrat tương đương với 20 mg kẽm.

Mỗi viên nén chứa 46.435 mg aspartame.

DẠNG DƯỢC PHẨM

Viên nén tròn, màu trắng ngà, không phân tán, phẳng ở một bên và có điểm ở phía bên kia. Thuốc có thể được chia thành hai nửa bằng nhau.

Chỉ định điều trị

Zincfant® 20mg Tablet được chỉ định để điều trị tiêu chảy cấp và dai dẳng ở trẻ sơ sinh và trẻ em đến 5 tuổi.

Sản phẩm này được thiết kế để sử dụng ở trẻ em. Tuy nhiên, thông tin an toàn được cung cấp với sự tôn trọng đến các vấn đề sức khỏe của người lớn như bệnh gan, mang thai và cho con bú, để cho phép truy cập đầy đủ vào tất cả thông tin liên quan.

Vị trí và phương pháp quản trị

Đối với tiêu chảy cấp và dai dẵng.

Đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi: viên mỗi ngày một lần trong 10-14 ngày.

Đối với trẻ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi: 1 viên mỗi ngày một lần trong 10-14 ngày.

Viên nén (hoặc một nửa viên) nên được phân tán hoàn toàn trong 1 muỗng cà phê (5 ml) nước sạch hoặc sữa và toàn bộ lượng dùng cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ nhỏ.

Nên dùng liều giữa các bữa ăn và liều lặp lại nếu bị nôn xảy ra trong vòng 30 phút.

Đối với các liều đã quên, có thể dùng liều còn thiếu càng sớm càng tốt, trừ khi có ít hơn 6 giờ cho đến liều tiếp theo.

Chống chỉ định

Không áp dụng.

Cảnh báo đặc biệt và biện pháp phòng ngừa khi sử dụng

Các loại thuốc có thể ức chế sự hấp thụ kẽm, như penicillamine, natri valproate và ethambutol, không nên dùng chung với viên nén Zincfant® 20mg, trừ khi có nguy cơ ngừng sử dụng

Thuốc được đánh giá là vượt trội hơn lợi ích của kẽm trong điều trị bệnh tiêu chảy ở trẻ em.

Tá dược

Viên nén Zincfant® 20mg chứa aspartame, một nguồn phenylalanine. Điều này nên được xem xét khi kê toa sản phẩm cho bệnh nhân bị phenylketon niệu.

Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Kháng sinh khi dùng chung, kẽm có thể làm giảm sự hấp thu của tetracycline (nhưng không phải oxycycline), và kháng sinh quinolone. Ngoài ra, kẽm cũng có thể cản trở sự hấp thụ của cephalexin hoặc ceftibuten. Một khoảng thời gian ít nhất ba giờ nên được cho phép giữa quản lý kẽm và bất kỳ loại thuốc này.

Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Sự an toàn của Zincfant® 20mg Tablet trong thai kỳ chưa được thiết lập.

Thời gian cho con bú: Kẽm đi qua nhau thai và có trong sữa mẹ. Sự an toàn của Zincfant® 20mg Tablet trong cho con bú chưa được thành lập.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không có bằng chứng liên quan đến ảnh hưởng của kẽm đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, tuy nhiên Zincfant® 20mg Tablet dự kiến ​​sẽ không có bất kỳ ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Tác dụng không mong muốn

Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, sử dụng viên nén Zincfant® 20mg có liên quan đến nôn mửa hoặc hồi quy. Trong một nghiên cứu, nôn mửa do viên thuốc được báo cáo rất phổ biến (≥ 10%), tức là trong 14% và sự hồi sinh đã được báo cáo phổ biến (≥ 1% đến <10%), tức là trong 5,2% trẻ em, tương ứng. Trong hầu hết các trường hợp, nôn mửa hoặc nôn mửa xảy ra ngay sau khi dùng thuốc liều đầu tiên (trong vòng 10 phút) và không tái phát. Muối kẽm cũng có thể gây đau bụng và chứng khó tiêu (tần số chưa biết).

Quá liều

Triệu chứng

Liều cao của kẽm gây ra giả lập. Ngoài ra, kẽm sulfat ăn mòn ở liều cao, và có thể gây ra kích thích và ăn mòn đường tiêu hóa, bao gồm loét dạ dày và có thể thủng. Quá liều với kẽm cũng có liên quan đến hoại tử ống thận cấp và viêm thận kẽ. Bổ sung kẽm liều cao kéo dài có thể dẫn đến thiếu đồng.

Sự đối xử

Trong trường hợp quá liều kẽm cấp tính, điều trị chủ yếu là hỗ trợ, tuy nhiên gây ra cảm giác, rửa dạ dày, hoặc than hoạt tính có thể hữu ích trong trường hợp nuốt phải nhiều viên kẽm. Chelating các tác nhân như EDTA canxi disodium có thể hữu ích.

TÍNH CHẤT DƯỢC

Tính chất dược lực học

Nhóm dược lý: Bổ sung khoáng chất khác, mã ATC: A12CB01.

Zinc sulfate là một loại muối kẽm được sử dụng để điều trị tiêu chảy cấp và dai dẳng ở trẻ em.

Kẽm là một nguyên tố vi lượng thiết yếu có trong nhiều loại thực phẩm. Nó được tìm thấy trong tất cả các mô.

Tăng trưởng bình thường và sửa chữa mô phụ thuộc vào mức kẽm đầy đủ. Kẽm hoạt động như một phần không thể thiếu của một số enzyme quan trọng đối với chuyển hóa protein và carbohydrate. Thiếu kẽm nghiêm trọng là liên quan đến chậm phát triển, suy sinh dục nguyên phát, bệnh ngoài da, rối loạn vị giác và ngửi và suy giảm khả năng miễn dịch, tăng khả năng nhiễm bệnh.

Bổ sung kẽm đã được chứng minh là làm giảm thời gian và mức độ nghiêm trọng của bệnh tiêu chảy ở dân số

Trẻ em có tỷ lệ thiếu kẽm cao, và cũng để giảm tần suất tái phát ở 2-3 tháng tiếp theo. Tác dụng có lợi của kẽm có khả năng liên quan đến phục hồi.

Phản ứng miễn dịch, tuy nhiên tác dụng ức chế trực tiếp của kẽm đối với mầm bệnh đường ruột cũng đã được báo cáo.

Tính chất dược động học

Hấp thụ

Kẽm được hấp thu không hoàn toàn từ ruột non, với từ 10 đến 40% liều dùng hấp thụ. Nhiều thành phần dinh dưỡng có thể cản trở sự hấp thụ kẽm, đặc biệt là phytates và chất xơ, liên kết với kẽm, dẫn đến phức hợp kẽm hấp thụ kém.

Sự hấp thu kẽm từ các viên ZinCfant® đã được kiểm tra ở 10 người khỏe mạnh, đầy đủ kẽm, nam giới trưởng thành tình nguyện viên (mức kẽm trung bình ban đầu trong huyết tương ± SD là 15,1 ± 3,5 mmol / L). Hấp thụ kẽm từ 1½

ZinCfant® tablets (nghĩa là liều 30 mg) rất nhanh, với mức tăng tối đa về nồng độ kẽm trung bình trong huyết tương (± SD) là 11,6 (± 6,0) mmol / L được quan sát trong khoảng 2 giờ sau khi dùng thuốc.

Phân phối

Khoảng 60% kẽm tuần hoàn liên kết với albumin và khoảng 30% liên kết với macroglobulin. Phần lớn kẽm được lưu trữ trong gan và thận, chủ yếu là nội bào và liên kết để luyện kim.

Loại bỏ

Ở người lớn, người ta ước tính rằng khoảng 0,5 đến 1,0 mg / ngày được tiết ra trong đường mật và bài tiết qua phân, trong khi 0,5 đến 0,8 mg / ngày được bài tiết qua nước tiểu.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ mối nguy hiểm đáng kể cho con người, dựa trên các nghiên cứu tiêu chuẩn về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, nhiễm độc gen, khả năng gây ung thư và sinh sản độc tính. Tác dụng trong các nghiên cứu phi lâm sàng chỉ được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm đủ vượt quá tiếp xúc tối đa của con người là ít liên quan đến lâm sàng.

PHẦN THAM GIA

Danh sách tá dược

Aspartame colloidal anhydrous silicaetyl vanillin

Chất Magiê Stearate

Tinh bột ngô cellulose vi tinh thể

Tính không tương thích

Không áp dụng.

Hạn sử dụng:

36 tháng.

Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho việc lưu trữ:

Bảo quản dưới 30°C, bảo vệ khỏi độ ẩm.

Bản chất và nội dung của container

Vỉ nhôm PVC / PVDC nhôm trắng có in mực xanh.

Mỗi dải vỉ chứa 10 viên và 10 dải như vậy được đóng gói trong một gói.

Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt để xử lý

Không có những đòi hỏi đặc biệt.

NHÀ CUNG CẤP

NUTRISET SAS Hameau du Bois Ricard CS 80035 76770 Malaunay Pháp

ĐT +33 (0) 232938282

Fax +33 (0) 232938251

E-mail: [email protected]